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导读
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准浙江海正药业股份有限公司申报的1类创新药海博麦布片（商品名：赛斯美）、江苏豪森药业集团有限公司申报的1类创新药艾米替诺福韦片（商品名：恒沐）上市。
海正药业1类创新药海博麦布片获批上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准浙江海正药业股份有限公司申报的1类创新药海博麦布片（商品名：赛斯美）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B水平。
海博麦布可抑制甾醇载体Niemann-PickC1-like1（NPC1L1）依赖的胆固醇吸收，从而减少小肠中胆固醇向肝脏转运，降低血胆固醇水平，降低肝脏胆固醇贮量。该品种的上市为原发性高胆固醇血症患者提供了新的治疗选择。
经查询IMS数据库，同靶点目前唯一上市药物依折麦布及其复方制剂年全球销售额约为36.97亿美元。年1月9日，国家药品监督管理局药品审评中心受理了海正药业递交的海博麦布片（10mg、20mg）的药品注册申请。截至目前，海正药业在海博麦布片研发项目上已投入约2.89亿元人民币。
豪森药业1类创新药艾米替诺福韦片获批上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准江苏豪森药业集团有限公司（上市主体：翰森制药，股票代码：HK.）申报的1类创新药艾米替诺福韦片（商品名：恒沐）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。
艾米替诺福韦（TenofovirAmibufenamide）是替诺福韦的亚磷酰胺药物前体，属于核苷类逆转录酶抑制剂。该品种上市为慢性乙型肝炎患者提供了新的治疗选择。
恒沐是翰森制药自主研发的新型第二代替诺福韦，也是首个中国原研口服抗乙型肝炎病毒（HBV）药物。艾米替诺福韦片是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，通过优化结构，拥有更高细胞膜穿透率，更易进入肝细胞，实现肝靶向，同时有效提高药物血浆稳定性，降低全身TFV暴露，长期治疗更安全。
临床研究结果显示：与富马酸替诺福韦酯（Viread,TDF）相比，恒沐只需要不到十分之一的剂量即可获得相似的抗病毒疗效，抗病毒疗效与一线药物相当，同时，对骨密度及肾脏影响较小，骨肾安全性更好。
数据显示，我国仍是“乙肝大国”，慢性乙型肝炎病毒感染者约万例，其中慢性乙型肝炎患者约万-万例，防治工作任重道远。恒沐的获批上市，将给临床提供低剂量、高效和安全的新治疗选择，为成人慢性乙型肝炎患者带来长期用药、依从性更佳的新治疗方案，改善患者生活质量，提升生活品质。
来源：海正药业、豪森药业
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