文：令初/新康界（XKJ)
《药品注册管理办法》年7月10日颁布，本文回顾年至年药剂国产申报热点的产品，从中可以看出国内研发热点的改变。
年到年国产申报排名前十的产品
分析年到年国产申报排名前十的产品，可以将产品申报政策分为三类：
1）跟随策略：仿制国内已上市销售额较大的原研产品
笔者通过咸达数据V3.2发现，阿托伐他汀钙片是年以来国产厂家申报最多的药品，国产申报的受理号数虽多，但是实际上真正国产厂家（不含分包装）的批文只有2家，分别为北京嘉林药业股份有限公司和浙江新东港药业股份有限公司，这或许和阿托伐他汀钙片专利有关。同样受限于专利但申报量较多的还有排名第三的注射用埃索美拉唑钠，目前还没有一家仿制药获批。
2）简单重复：抗生素政策限制了三年才影响到研发申报
注射用头孢地嗪钠、注射用盐酸头孢替安和注射用头孢美唑钠分别排在第二、第六和第九，在年抗生素管理条例颁布后直到年，抗生素针剂几乎每年都有产品在前十。由此可见从政策监管到市场反应再到研发方向改变，有一定时间差。
3）抢仿：国外已上市国内没上市的产品先抢为赢
布洛芬注射液和阿齐沙坦片就属于国外已上市国内没上市的产品，此类产品一般选择国内已上市市场规模较大的通用名产品改剂型。笔者整理年至年各月年积累申报量发现，除了年9月，3.1类年累计申报量几乎都低于6类年累计申报量。整体趋势而言，3.1类和6类的申报数量都在增加，其中年6类年累计申报增量高于3.1类，年和年3.1类和6类增量基本持平，年和年3.1类的申报增量高于6类。这意味着近两年国内抢仿申报数量越来越多且“抢仿”已成为研发项目申报的热点选择。
年至年年累计申报量：3.1类vs6类
年至年历年国产申报排名前十的产品
年至年，抗生素类针剂和片剂如注射用头孢地嗪钠、阿奇霉素分散片、注射用头孢美唑钠和盐酸左氧氟沙星胶囊，心血管口服药如辛伐他汀片和苯磺酸氨氯地平片，输液如葡萄糖注射液和氯化钠注射液都是申报热点。年以后抗生素针剂和片剂已无产品排进前十，输液类更是在年以后没有产品进入前十。心血管类产品则始终有产品上榜。这从侧面反映了当药品使用往规范化方向发展的时候，产品申报同样也会往治疗用药物方向靠拢，依靠政策和利润驱动的产品能风光一时，但未必能长期利好。
仿制国内已上市产品方面，专科用药一直是申报热点：年的申报最热点为硫酸氢氯吡格雷片，年则为注射用埃索美拉唑钠。申报的治疗领域也呈现多元化：肿瘤药如卡培他滨片和达沙替尼片，男性勃起功能障碍药如他达拉非片，非甾体抗炎镇痛药如塞来昔布胶囊都是研发申报的新兴热点领域。
除了年，年至年都有国内未上市国外已上市的抢仿产品排在申报受理号数量第一位。年受理号数最多的是非布司他片，申报类型是3.1类，目前生产批文有6个，都是年获批的，对应厂家3家。年和年布洛芬注射液排在第一位。年治疗高血压用药阿齐沙坦片排第一。年成人重度抑郁障碍MDD药氢溴酸沃替西汀片排第一位。
年至年申报前十名
年至年申报前十名
年至年申报前十名
小结
回顾年至年申报数据可得，我国研发申报项目越来越与国际接轨，立项越来越注重临床必要性。年国内未上市国外已上市的仿制产品申报受理号数与国内已上市的仿制产品申报受理号数基本持平。年的注册法规取消了国内未上市国外已上市的仿制产品的新药证书，而且国家对仿制药的要求提升到与原研药一致的水平，临床审查从严，项目实施难度加大，项目立项将会越来越慎重。
北京：允许药品研发人员取得批准文号
科技日报
除了药品企业以外，药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号。14日，北京市食品药品监督管理局正式向社会公布，药品上市许可持有人制度试点工作启动。
药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。新制度允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，与生产企业相分离。研发人员既可以减少生产条件设施的投入，又可获得更多的回报，从而给科技创新注入活力。药品上市许可持有人可以自己设立企业生产药品，也可以委托其他药品企业生产。药品上市许可持有人以自己的名义将产品推向市场，并承担相应的法律责任。
年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过，授权国务院在北京、天津、河北等十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点。试点期限是3年。14日，北京市食品药品监督管理局公布的《关于落实食品药品监管总局支持中关村食品药品监管及产业发展若干政策事项批复的实施意见》中提出，研究制定《北京市试点药品上市许可持有人制度的实施方案》，鼓励中关村企业参与药品上市许可持有人制度试点工作，优先安排先行先试。
北京大专院校、科研院所众多，聚集了全国乃至全球高素质科研人才，但因产业发展空间所限，一定程度上影响了成果转化。新制度将进一步促进创新药从研究方案设计、开展研究到最终成果的转化，使北京生物医药创新研究形成完整链条。新制度可在一定程度上缓解目前“捆绑”管理模式下出现的问题，优化资源配置，从源头上抑制低水平重复建设，并促进医药产业升级改造。
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