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从CFDA中药保护品种数据库获悉，截至年11月25日，我国中药保护品种证书共件尚在保护期内，其分布于个品种(精确到剂型)、家生产企业。据了解，云南白药及胶囊20年保护期已过，正在续批10年保护期。阿胶、龙牡壮骨颗粒、片仔癀和六神丸10年保护期已过，正在续批7年保护期。因尚未检索到一级保护品种，目前所有在保护期内的中药保护品种均为二级保护。
分级保护制度国务院于年10月14日，通过和发布了《中药品种保护条例》(以下简称《条例》)，并于年1月1日起正式实施。为了提高中药品种质量、保护中药生产企业的合法权益，《条例》明确了“对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度”，并规定了申请条件、申请审批程序、保护期限、同品种保护机制等具体内容。
一级保护品种需满足的条件
1.对特定疾病有特殊疗效的
2.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
3.用于预防和治疗特殊疾病的”等条件(《条例》第六条)
4.中药一级保护品种保护期限分为30年、20年、10年不等
二级保护品种需满足的条件
1.符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种
2.对特定疾病有显著疗效的
3.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂”等条件(《条例》第七条)
4.中药二级保护品种保护期限为7年
在审批流程上，目前由国家中药品种保护审评委员会负责组织审评，国家食品药品监督管理总局核准。在保护期限方面，保护期届满的，生产企业可申请延长保护期限，但需在品种保护期满前6个月按规定程序申报。
关于保护中药品种生产的相关规定
被批准保护的中药品种，在保护期内仅限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产(《条例》另行规定的特殊情况除外)。如果批准保护的中药品种在批准前是由多家企业生产的，未申请《中药保护品种证书》的企业应当自首家保护公告发布之日起6个月内申报，申报通过批准的将补发《中药保护品种证书》，实施同品种保护；未通过批准的则不得生产。
中药一级保护品种：保护期已过、正在续批
表1我国历史上实施中药保护的一级品种
药品名称
发布时间
保护期限
生产企业
福字阿胶
、02、06
10年
山东平阴阿胶厂
福字阿胶
、02、06
10年
山东平阴阿胶（集团）股份有限公司
龙牡丹骨冲刺
、02、06
10年
武汉市健民制药厂
片仔癀
、10、12
20年
漳州片仔癀集团公司（漳州市制药厂）
云南白药
、08、17
20年
云南白药集团股份有限公司
云南白药胶囊
、08、17
20年
云南白药集团股份有限公司
云南白药1
、04、10
20年
大理制药厂
六神丸
、04、10
10年
苏州雷允上制药厂
六神丸
、12、23
10年
上海中药制药一厂
云南白药1
、05、05
20年
云南省丽江药业有限公司
云南白药
、02、14
20年
云南省文山壮族苗族自治州制药厂
从历史发布公告来看，我国先后共发出11个一级保护品种证书，涉及6个品种，具体包括福字阿胶、龙牡壮骨冲剂、片仔癀、云南白药、云南白药胶囊和六神丸。
保护类型：首家保护品种均已过期、多为延长保护
从保护证书的类型来看，个中药保护证书中，仅有17个为同品种保护，其余均为首家保护(注：首家保护可能包括多家企业)，在是否为延长保护品种方面，个证书中，6成以上为延长保护品种，持续受到保护。
所处地域：相对集中
1.从中药保护品种证书的地域分布来看，我国中药品种保护较为密集的地区是广东、陕西、江西、四川、山东等省份。
2.从企业分布看，绝大多数企业仅有1件中药保护品种证书。
表2企业拥有中药保护品种证书数量分布
证书数量
企业数量
占比
5
3
1.1%
4-5
3
1.1%
2-3
44
16.9%
1
80.8%
总计
%
中药保护品种在企业层面的分布较为分散，80.8%的企业仅有1个中药保护品种。中新药业、天士力、康缘药业、神威药业等中药企业拥有保护证书5～7个。
表3中药保护品种证书所获数量前十位企业
生产企业
证书数量
天津中兴药业集团股份有限公司
7
天津天士力制药股份有限公司
7
江苏康缘药业股份有限公司
6
神威药业有限公司
5
河南羚锐制药股份有限公司
4
北京同仁堂科技发展股份有限公司
4
江西药都樟树制药有限公司
3
广州中一药业有限公司
3
桂林三金药业股份有限公司
3
西藏诺迪康药业股份有限公司
3
剂型分布：以胶囊剂、颗粒剂、片剂为主
1.在剂型分布方面，个中药保护品种证书主要为胶囊剂、颗粒剂、片剂，备受争议的中药注射剂较少，仅有6个，分别为哈药集团的注射用丹参(冻干)、康缘药业的热毒宁注射液、丽珠集团的参芪扶正注射液、上海凯宝的痰热清注射液、绿谷制药的注射用丹参多酚酸盐，以及康莱特药业的康莱特注射液。其中不乏位列年中药注射剂不良反应报告数量前十的品种。中药品种保护制度能否遴选出真正质量稳定、疗效确切的中药品种，仍然值得北京看白癜风去哪家医院比较好治白癜风方法
