5月16日,国家中药品种保护审评委员会接连发布数则中药保护-资料接收品种名单和补充资料名单信息。
根据
记者注意到,5月15日,官方网站还发布了关于第69批国家中药保护品种延长保护期申请事宜的通告。通告显示,第69批(初次保护期终止日为年3月19日)的国家中药保护品种涉及生血宁片等。申请该批国家中药保护品种延长保护期的受理截止日期为:年9月19日。
根据《中药品种保护条例》及《中药品种保护指导原则》规定,申请延长保护期的生产企业,应当在该品种保护期届满6个月前向原国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心(暂)提出申请并提交完整资料。
减少中药品种过度仿制
随着审评审批趋严,中药保护品种受理、获批数量有着下降趋势。
保护品种市场实力居前
目前,我国共计批准中药保护品种申请约项,根据《医药经济报》此前梳理,涉及个生产厂家的个品种。其中,独家品种个。清热祛湿颗粒申请保护最多,有5个厂家申请;其次是辛夷鼻炎丸,有4个厂家申请。申请中药保护的厂家中,天士力制药集团获得保护品种最多,有7个品种,其次是天津中新药业、河南羚锐制药有5个,云南白药、重庆希尔安药业、西藏诺迪康药业等均有4个品种获得保护。这些获得中药保护品种的产品市场受益情况如何?
中药保护品种库及相关公告、米内网数据库的统计显示,年销售额超过5亿元的中药保护品种有28个,其中销售额破10亿元的产品有11个。其中,注射用血塞通(冻干)居榜首,年销售额超过57亿元。注射用血塞通(冻干)的生产企业包括珍宝岛药业和昆药集团,该产品主要的销售市场在中国公立医疗机构终端,从市场份额来看,珍宝岛药业占59%,昆药集团占41%。
在年销售额超过5亿元的中药保护品种中,销售额增长率超过10%的产品有17个,负增长的只有4个产品,中药保护品种在市场上的实力与潜力确实不容小觑。
相关药企也为此加大研究及再评价力度。例如,珍宝岛药业表示,注射用血塞通(冻干)的安全性再评价工作在正常推进中。采访中,珍宝岛药业战略规划高级经理顾威告诉记者,“中药同质化并不严重,几乎每个产品都有独特组方,这就要企业做卖点挖掘、临床询证证据的提炼。中药领域用数据说话,成为突破重点。”
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芦老师:(可复制)
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