通化东宝利拉鲁肽及注射液申报临床获受理

文章来源：新浪医药新闻作者：KERR

年11月15日，通化东宝药业股份有限公司（简称“通化东宝”）发布公告称，收到吉林省食品药品监督管理局转来的国家食品药品监督管理总局（CFDA）签发的关于利拉鲁肽原料药和利拉鲁肽注射液药品注册申请受理通知书。截至公告日，通化东宝在该项目中已投入研发费用人民币约1,万元。

药物基本情况：

（一）利拉鲁肽

1、药物名称：利拉鲁肽

2、剂型：非制剂：原料药

3、规格：无

4、申请事项：治疗用生物制品

5、申请人：通化东宝药业股份有限公司

6、申报阶段：临床

7、受理号：CXSL吉

（二）利拉鲁肽注射液

1、药物名称：利拉鲁肽注射液

2、剂型：注射液

3、规格：3ml:18mg（预填充注射笔）

4、申请事项：治疗用生物制品

5、申请人：通化东宝药业股份有限公司

6、申报阶段：临床

7、受理号：CXSL吉

据悉，利拉鲁肽是一种人胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，用于治疗糖尿病。GLP-1具有多种生理功能：血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空降低食欲等，是近年来兴起的糖尿病治疗新靶点。天然GLP-1半衰期太短，不具备成药性，因而延长半衰期就成为GLP-1受体激动剂类药物开发的主要技术创新点。近些年，在降糖药市场，GLP-1受体激动剂增长最快，成为糖尿病市场扩容的最大动力。

利拉鲁肽就是一种酰胺化的GLP-1受体激动剂，克服了天然GLP-1易降解的缺点，不仅降低血糖水平，且避免了低血糖风险。此外，根据美国FDA公布的数据显示，利拉鲁肽还能使心血管受益，降低糖尿病患者患心血管疾病的风险。

利拉鲁肽由丹麦诺和诺德公司（NovoNordisk）研制，于年7月首先在欧盟上市，年在美国上市，年进入中国市场。自利拉鲁肽上市之日起，就成为了最畅销的GLP-1受体激动剂，年的全球销售额已达29.10亿美元，在全球所有降糖药中排名第3位。

另外，利拉鲁肽还有明显的减轻体重的作用，减肥药利拉鲁肽（商品名：Saxenda）也已上市，年实现了2.3亿美元的销售额。

GLP-1受体激动剂上市情况

公告称，CFDA

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