来源：CFDA
总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（年第9号）
国家食品药品监督管理总局决定对新收到35个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：
一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。
二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。
三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。
特此公告。
食品药品监管总局
年1月25日
35个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
序号
省份
受理号
药品名称
申报人
分类
1
/
JXHS
艾尔巴韦格拉瑞韦片
MerckSharpDohmeAustraliaPtyLtd;MSDInternationalGmbH;Schering-PloughLaboNV;默沙东研发（中国）有限公司
进口
2
/
JXHS
注射用头孢罗膦
AstraZenecaAB;FactaFarmaceuticiS.p.A;辉瑞投资有限公司
进口
3
/
JXHS
甲磺酸仑伐替尼胶囊
EisaiEuropeLtd.;PatheonInc.;EisaiManufacturingLimited;
卫材（中国）药业有限公司
进口
4
/
JXSS
Nivolumab注射液
百时美施贵宝（中国）投资有限公司
进口
5
/
JXSS
Nivolumab注射液
百时美施贵宝（中国）投资有限公司
进口
6
/
JXSS
注射用A型肉毒毒素
AllerganPharmaceuticalsIreland;
艾尔建信息咨询（上海）有限公司
进口
7
/
JXHL
Palbociclib胶囊
辉瑞制药有限公司
进口
8
/
JXHL
Palbociclib胶囊
辉瑞制药有限公司
进口
9
/
JXHL
Palbociclib胶囊
辉瑞制药有限公司
进口
10
/
JXHL
Palbociclib胶囊
PfizerLimited;PfizerManufacturingDeutschlandGmbH,BetriebsstatteFreiburg;辉瑞制药有限公司
进口
11
/
JXHL
Palbociclib胶囊
PfizerLimited;PfizerManufacturingDeutschlandGmbH,BetriebsstatteFreiburg;辉瑞制药有限公司
进口
12
/
JXHL
Palbociclib胶囊
PfizerLimited;PfizerManufacturingDeutschlandGmbH,BetriebsstatteFreiburg;辉瑞制药有限公司
进口
13
/
JXHS
奥拉帕利片
AstraZenecaPharmaceuticalsLP;AbbVieDeutschlandGmbHCo.KG;阿斯利康投资（中国）有限公司
进口
14
/
JXHS
奥拉帕利片
AstraZenecaPharmaceuticalsLP;AbbVieDeutschlandGmbHCo.KG;阿斯利康投资（中国）有限公司
进口
15
/
JYHB
沙格列汀片
AstraZenecaAB;AstraZenecaPharmaceuticalsLP;
阿斯利康制药有限公司
补充申请
16
/
JYHB
沙格列汀片
AstraZenecaAB;AstraZenecaPharmaceuticalsLP;
阿斯利康制药有限公司
补充申请
17
/
JYHB
依维莫司片
NovartisPharmaSchweizAG;NovartisPharmaSteinAG;
北京诺华制药有限公司
补充申请
18
/
JYHB
依维莫司片
NovartisPharmaSchweizAG;NovartisPharmaSteinAG;
北京诺华制药有限公司
补充申请
19
/
JYHB
依维莫司片
NovartisPharmaSchweizAG;NovartisPharmaSteinAG;
北京诺华制药有限公司
补充申请
20
/
JYHB
普瑞巴林胶囊
PfizerLimited;PfizerManufacturingDeutschlandGmbH,BetriebsstatteFreiburg;辉瑞制药有限公司
补充申请
21
/
JYHB
普瑞巴林胶囊
PfizerLimited;PfizerManufacturingDeutschlandGmbH,BetriebsstatteFreiburg;辉瑞制药有限公司
补充申请
22
/
JYHB
普瑞巴林胶囊
PfizerLimited;PfizerManufacturingDeutschlandGmbH,BetriebsstatteFreiburg;辉瑞制药有限公司
补充申请
23
/
JYHB
普瑞巴林胶囊
PfizerLimited;PfizerManufacturingDeutschlandGmbH,BetriebsstatteFreiburg;辉瑞制药有限公司
补充申请
24
北京
CXHS
罗沙司他胶囊
珐博进（中国）医药技术开发有限公司
新药
25
北京
CXHS
罗沙司他胶囊
珐博进（中国）医药技术开发有限公司
新药
26
北京
CXHS
苯环喹溴铵鼻用喷雾剂
银谷制药有限责任公司；固安世桥制药有限公司
新药
27
吉林
CXSS
甘精胰岛素注射液
通化东宝药业股份有限公司
新药
28
吉林
CXSS
甘精胰岛素注射液
通化东宝药业股份有限公司
新药
29
上海
CXSS
利妥昔单抗注射液
上海复宏汉霖生物制药有限公司；
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
新药
30
江苏
CXHS
聚乙二醇洛塞那肽注射液
江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司
新药
31
江苏
CXHS
聚乙二醇洛塞那肽注射液
江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司
新药
32
江苏
CXSS
注射用特立帕肽
苏州金盟生物技术有限公司；成都金凯生物技术有限公司
新药
33
江苏
CYHS
利奈唑胺片
江苏豪森药业集团有限公司
仿制
34
河南
CYSB
重组乙型肝炎疫苗
（汉逊酵母）
华兰生物疫苗有限公司
补充申请
35
广东
CXSB
重组人p53腺病毒注射液
深圳市赛百诺基因技术有限公司
补充申请
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