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不惧集采,天方药业阿托伐他汀钙片获批上市

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近日,中国医药健康产业股份有限公司(以下简称“公司”)下属全资子公司天方药业有限公司(以下简称“天方有限”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的两份阿托伐他汀钙片《药品注册批件》,现将有关情况公告如下:一、药品批件基本信息药品名称:阿托伐他汀钙片受理号:CYHS国,CYHS国批件号:S,S剂型:片剂规格:10mg,20mg申请事项:药品注册(境内生产)注册分类:化学药品4类(化学药品新注册分类)药品生产企业:天方药业有限公司审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。此外河南天方也有阿托伐他汀钙胶囊(10mg\20mg)独家剂型生产批件。二、药品其他相关情况(一)天方有限于年12月向国家药监局提交该药品的注册申请并获得受理。(二)截止本公告披露日,天方有限在阿托伐他汀钙片的累计研发费用投入约为万元人民币(未经审计)。(三)药品情况介绍该类药品为为他汀类血脂调节药,主要用于治疗高胆固醇血症和冠心病。(四)同类药品市场情况介绍国家药监局网站数据显示,截止目前,该类药品在国内有北京嘉林药业股份有限公司、浙江乐普药业股份有限公司(原浙江新东港药业股份有限公司)、兴安药业有限公司、齐鲁制药(海南)有限公司、湖南迪诺制药有限公司、北京福元医药股份有限公司、合肥英太制药有限公司七家企业通过及视同通过一致性评价。PDB医院用药销售统计显示,年阿托伐医院销售总额约为19.11亿元。

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