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以岭药业失眠症新药益智安神片即将上市
益智安神片由石家庄以岭药业股份有限公司于-06-09在国内申请中药新药6类上市，目前已处于“在审批”状态。益智安神片是根据中华通络养生八字经理论指导失眠症病机治法研制的中药新药。功能主治为：益肾健脑、养心安神。用于失眠症，证属肾精亏虚、心血不足、神识失养，症见夜寐不安、入睡困难、睡而易醒、早醒、睡眠时间短、多梦，神疲、乏力、健忘、头晕、心悸、腰膝酸软者等。本周热点药讯
诺和诺德德谷胰岛素利拉鲁肽注射液即将上市
诺和诺德(中国)制药有限公司的3.1类进口生物制剂德谷胰岛素利拉鲁肽注射液，-09-30获CDE承办，受理号JXSS；目前已处于“在审评审批中”状态。
本品由诺和诺德开发的复方制剂，用于2型糖尿病的治疗，该产品为国内首款获批上市的长效胰岛素/GLP-1复方制剂。本品最先于年在欧盟上市，年在美国上市，商品名为Xultophy。
礼来单抗雷莫西尤单抗注射液申请上市
雷莫西尤单抗是一种人类IgG1单克隆抗体，通过特异性结合血管内皮生长因子受体2(VEGFR-2)，抑制VEGFR-2活化，从而抑制配体诱导的内皮细胞增殖和迁移，最终抑制肿瘤血管生成。
本品雷莫芦单抗由礼来原研，于年11月在美国上市，商品名为CYRAMZA。目前其已获批以下适应症：非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌、肝细胞癌和EGFR突变晚期/转移性非小细胞肺癌。雷莫西尤单抗在国内共登记了3项临床，其中两项为III期临床：（1）联合紫杉醇治疗经铂类联合氟尿嘧啶类药物一线治疗后耐药或疾病进展的晚期胃或GEJ腺癌（CTR0574），（2）既往索拉非尼治疗无法耐受或疾病进展的晚期肝细胞癌（CTR）。这两项临床分别在年8月12日和年3月15日完成。因此，推测今年1月申报上市的适应症为二线胃癌，而本次申报上市的适应症为二线肝细胞癌。
正大天晴十亿抗凝品种甲苯磺酸艾多沙班片，仿制申请
南京正大天晴制药有限公司的仿制4类甲苯磺酸艾多沙班片，-8-25获CDE承办，受理号CYHS、CYHS、CYHS。
本品由日本第一三共原研，年4月率先在日本上市，用于静脉血栓栓塞症(VTE)；年1月在美国获批用于降低非心脏瓣膜病引起的房颤患者卒中和危险血栓(系统性栓塞)风险；年12月在国内进口上市，目前无仿制药上市。今年6月，海南先声药业的甲苯磺酸艾多沙班片以仿制4类提交上市申请，是该产品首家报产的国内企业；时隔2个月正大天晴为第二家仿制企业。
一致性评价近一周，提交一致性评价的品种，共计10个品种，如下：作者
茉陌编辑
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