4月13日，CFDA发布公告，决定对新收到35个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。
35个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
序号
省份
受理号
药品名称
申报人
分类
1
/
JXHL
奥比帕利片
AbbVieLtdFournierLaboratoriesIrelandLimitedAbbVieDeutschlandGmbHCo.KG艾伯维医药贸易（上海）有限公司
进口
2
/
JXHL
达塞布韦片
AbbVieLtdAbbVieIrelandNLB.V.AbbVieDeutschlandGmbHCo.KG艾伯维医药贸易（上海）有限公司
进口
3
/
JXHL
恩格列净盐酸二甲双胍片
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
进口
4
/
JXHL
恩格列净盐酸二甲双胍片
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
进口
5
/
JXHL
恩格列净盐酸二甲双胍片
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
进口
6
/
JXHL
恩格列净盐酸二甲双胍片
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
进口
7
/
JXHL
恩格列净盐酸二甲双胍片
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
进口
8
/
JXHS
索磷布韦片
GileadSciencesInternationalLtd.GileadSciencesIrelandUC香港吉立亚科学有限公司北京代表处
进口
9
北京
CXHS
复方利血平氨苯蝶啶胶囊
北京星昊医药股份有限公司
新药
10
北京
CYHB
阿托伐他汀钙片
北京嘉林药业股份有限公司
补充申请
11
北京
CYHB
阿托伐他汀钙片
北京嘉林药业股份有限公司
补充申请
12
山东
CYHS
盐酸左西替利嗪片
齐鲁制药有限公司
已有国家标准
13
广东
CXHS
苯烯莫德乳膏
广东中昊药业有限公司广东中昊药业有限公司北京文丰天济医药科技有限公司深圳天济药业有限公司
新药
14
广东
CYHB
注射用伏立康唑
丽珠集团丽珠制药厂
补充申请
15
河北
CYHS
盐酸莫西沙星片
石药集团欧意药业有限公司
已有国家标准
16
河北
CYHS
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
石药集团欧意药业有限公司
已有国家标准
17
河北
CYHS
苯磺酸左旋氨氯地平片
石家庄四药有限公司
已有国家标准
18
河北
CYHS
盐酸二甲双胍片
石药集团欧意药业有限公司
已有国家标准
19
河北
CYHS
盐酸二甲双胍片
石药集团欧意药业有限公司
已有国家标准
20
河北
CYHS
盐酸二甲双胍片
石药集团欧意药业有限公司
已有国家标准
21
河南
CYSB
重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）
华兰生物疫苗有限公司
补充申请
22
江苏
CYHS
来那度胺胶囊
正大天晴药业集团股份有限公司
已有国家标准
23
江苏
CYHB
注射用艾司奥美拉唑钠
阿斯利康制药有限公司
补充申请
24
江苏
CYHS
盐酸莫西沙星片
南京新港医药有限公司
已有国家标准
25
江苏
CYHS
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
江苏恒瑞医药股份有限公司
已有国家标准
26
江苏
CYHS
阿哌沙班片
江苏豪森药业股份有限公司
已有国家标准
27
江苏
CYHS
维格列汀片
江苏豪森药业股份有限公司
已有国家标准
28
江苏
CYHS
来那度胺胶囊
正大天晴药业集团股份有限公司
已有国家标准
29
江苏
CYHS
来那度胺胶囊
正大天晴药业集团股份有限公司
已有国家标准
30
上海
CYHS
盐酸厄洛替尼片
上海创诺制药有限公司
已有国家标准
31
四川
CYHB
盐酸纳美芬注射液
成都天台山制药有限公司
补充申请
32
四川
CYHB
盐酸纳美芬注射液
成都天台山制药有限公司
补充申请
33
浙江
CXHS
丹诺瑞韦钠片
歌礼药业（浙江）有限公司歌礼药业（浙江）有限公司
新药
34
浙江
CYHS
盐酸普拉克索片
浙江京新药业股份有限公司
已有国家标准
35
浙江
CYHS
盐酸普拉克索片
浙江京新药业股份有限公司
已有国家标准
公告称，在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。
国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。
■来源/CFDA
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