一周回顾已上市生物制品药学变更指南,20

药审中心发布已上市生物制品药品学变更研究指南，总局发布年度药品审评报告。ICH更新以患者为中心的药品研发（PFDD）思考性文件。FDA定稿生物制品CMC变更指南。FDA发布IND和生物利用度/生物等效性研究的安全报告要求及安全评估指南。（登录识林App，带链接版本阅读更方便。)

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关于发布《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告本指导原则主要用于指导生物制品上市许可持有人（以下简称持有人）开展生物制品上市后药学变更的研究。生物制品上市后药学变更是指已经获得上市许可的生物制品在生产、质控等方面发生的变化，是持有人持续优化生产工艺，保持工艺稳定和控制的先进性，保证生物制品安全、有效和质量可控的重要手段。变更研究是针对拟进行的变化所开展的研究验证工作。本指导原则旨在从技术角度阐述生物制品上市后注册管理事项变更中药学变更研究的基本思路和

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