5月22日,国家药品监督管理局发布《关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告(第四批)(年第24号)》。加上之前三批通过的29个品规,已有41个品规通过一致性评价。
这12个品种分属浙江华海药业股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、上海迪赛诺生物医药有限公司、浙江京新药业股份有限公司、北京嘉林药业股份有限公司、江西青峰药业有限公司、湖南洞庭药业股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司、江苏豪森药业集团有限公司等9家药企。
国家药监局在公布这批名单的同时,还发布了《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》文件,再次强调“通过一致性评价”标识的使用标准。文件指出:凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药,可使用“通过一致性评价”标识。
据医药魔方数据统计,《中国上市药品目录集》目前共收录药品个(按品规计),其中进口原研药67个,创新药10个,通过质量和疗效一致性评价的药品22个(数据更新滞后),按化学药品新注册分类批准的仿制药6个。也就是说,除4批公布的41个药品外,以下6个按化学药品新注册分类批准的仿制药也可以使用“通过一致性评价”标识,与原研质量和疗效一致,可以享受招采政策方面的优待。
《中国上市药品目录集》收录的按新4类审批的仿制药
(此表格来自医药魔方数据)
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