广济药业乙肝新药获批面临激烈竞争
近日，《每日经济新闻》记者从国家食品药品监督管理总局获悉，广济药业(，收盘价13.63元)一种新品化学药获得生产批件。
随后，记者电话采访了广济药业证券部人士，他告诉记者，可能获批的品种应该为阿德福韦酯片，主要是一个抗病毒类药物，适应症是乙肝病毒患者，但是目前公司还未正式收到批件，不好表态。
这个药的市场空间到底有多大呢?记者带着疑问采访了北大纵横医药行业中心高级合伙人史立臣。他告诉记者，目前我国肝病疾病中患病率最高的是病毒性肝炎，其中又以乙型肝炎的患病率最高。目前我国慢性病毒性肝炎患者万人，乙肝病毒携带者1.2亿人，保守估计我国病毒性肝炎的治疗费用为元，慢性病毒性肝炎患者万人计算，病毒性肝炎市场理论容量则可以达到亿元。……
来源：每日经济新闻
日本公司宣布已开发出治疗埃博拉药物
日本富士胶卷控股公司11日宣布，其子公司开发的流感治疗药物“法匹拉韦”(音译，Avigan)最快可能在明年1月获国际认证为埃博拉出血热治疗药物，成为世界第一个获得认证的抗埃博拉药物。富士胶卷称，法国和几内亚将从11月中旬起在几内亚展开“法匹拉韦”治疗埃博拉的临床试验，预计12月底得出结果。由于事态紧急，相关机构将在1个月内完成对“法匹拉韦”安全性及有效性的审查。
如果获得认证，富士胶卷计划透过日本政府将“法匹拉韦”提供给埃博拉疫情肆虐的西非各国;若有需要，还将提供给其它国家和地区。“法匹拉韦”是富士胶卷旗下“富山化学工业公司”研发的流感治疗药物，今年3月刚刚在日本国内获得生产销售许可。富士胶卷董事长古森重隆表示，“法匹拉韦”是可以对抗埃博拉的有效药物。……
来源：中国台湾网
礼来：捐赠3.6亿力比泰，助力中国患者对抗肺癌
肺癌是目前全球发病率和死亡率最高的癌症，严重威胁患者生命。然而受地区经济和卫生状况所限，许多肺癌患者因无法及时诊断和治疗而延误病情，也给家庭和社会带来沉重的经济负担。年11月11日，礼来制药联合中国初级卫生保健基金会（以下简称“基金会”）在北京共同发起“生命接力-肺癌患者援助项目”，旨在帮助确诊为非鳞状非小细胞肺癌的经济困难的患者得到及时、有效治疗，减轻患者经济负担，延长患者生命。
本项目援助对象为确诊非鳞状非小细胞肺癌的低保和低收入两类患者人群。礼来制药将向基金会无偿捐赠肺癌化疗药物力比泰（注射用培美曲塞二钠），由基金会负责援助项目的具体管理和运作。援助项目首批覆盖北京、上海、广州、南京、苏州、杭州、西安、长沙、武汉、福州、济南、沈阳、长春、成都、昆明、天津16医院，并计划于明年增加更多覆盖点。该项目将持续三年，捐赠药品价值金额近3.6亿元人民币。……
来源：E药经理人
FDA接受安进PCSK9抑制剂Evolocumab的上市申请
安进高胆固醇试验药物Evolocumab已被美国FDA接受审评。FDA现在将开始评价安进为这款单克隆抗体提交的生物制剂许可申请(BLA)，这款药物属于一类叫PCSK9抑制剂的新类型药物，目前其正在争取成为该类药物中首款上市的药物。
这一消息让安进领先了其竞争对手一步，对新型降胆固醇治疗药物来说，这一市场似乎要成为一个竞争市场，制药公司们正指望新一代药物可以提供一种他汀类（如阿托伐他汀与瑞舒伐他汀）药物替代选择。
阿托伐他汀开发商辉瑞及赛诺菲/再生元也在PCSK9领域同安进相竞争，开发用于高脂血症的治疗药物。辉瑞的Bococizumab(RN)与赛诺菲/再生元的Alirocumab(REGN)均报道了阳性的3期试验结果，后者有望今年底前提交上市申请。这场争夺战已漫延到美国法庭，安进于上个月向赛诺菲/再生元发起一项专利侵权法律诉讼。……
来源：丁香园
阿斯利康PARP抑制剂Olaparib治疗带有BRCA基因突变的多种癌症有效
以SusanDomchek博士为首的宾夕法尼亚大学研究人员本周在《临床肿瘤学杂志》（JournalofClinicalOncology）上报道，阿斯利康的PARP抑制剂Olaparib治疗带有BRCA基因突变的卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌和前列腺癌都显示积极疗效。这个2期临床招募了位带有遗传性BRCA1或BRCA2基因突变的，且之前接受过至少两种标准疗法但仍有进展的晚期病人。患者每天两次、每次口服毫克Olaparib胶囊持续治疗（不耐受患者的剂量减半或更低），结果发现治疗的总应答率为26%（RECIST）。三级或以上不良事件的发生率为54%，其中最常见的是贫血，占总人数的17％。其它不良事件还有疲劳、恶心、呕吐，但大多数可以通过调整剂量或给药间歇护理。
在制药工业严重缺乏优质靶点的今天，PARP抑制剂是为数不多的，经过临床认证的靶向抗癌分子靶点之一。虽然PARP抑制剂的开发经过许多曲折，但PARP抑制剂的有效性已经得到多个临床实验证实。虽然赛诺菲的“PARP抑制剂iniparib”是一个大乌龙，但最终被证实iniparib其实并不是一个真正的PARP抑制剂。即使今年6月，美国FDA的抗肿瘤药物顾问小组投票不推荐olaparib作为单药治疗BRCA基因突变且对铂类化药敏感但复发的晚期卵巢癌患者，也是因为阿斯利康利用归档血样收集的回顾性数据对临床结果的分析可能产生一定的不确定性，且只是反对Olaparib通过加速评审上市，并不是对Olaparib或PARP抑制剂的否定。药源认为PARP抑制剂尤其是和细胞毒素的复方组合，且针对带有BRCA基因突变的患者应该是潜力的，对之前接受过多次化疗，且有进展的晚期患者提供了又一个治疗选择。……
来源：美中药源
华海药业、华北制药新药未通过审核
据国家药监局网站信息，进入11月份，恩华药业等上市公司的4种新药进入审批程序或审批通过，而华海药业和华北制药申报的2种新药未通过审核。
恩华药业的阿立哌唑和华润双鹤的聚甲酚磺醛凝胶进入审批程序。据了解，阿立哌唑是一种用于治疗精神分裂症的药物，属第三代非典型抗精神病药物。目前国内有上海中西、成都康弘等公司生产。聚甲酚磺醛凝胶主要用于治疗妇科的宫颈炎、外阴瘙痒、宫颈息肉等，国内目前主要有成都鹤鸣山在生产。迪康药业的匹多莫德口服溶液通过审批，这一药品主治急性支气管炎、鼻炎、鼻窦炎、中耳炎、咽炎等，目前国内主要有苏州长征-欣凯在生产。
而华海药业申报的赖诺普利氢氯噻嗪片和华北制药申报的氯雷他定口腔崩解片未获得国家药监局的批准。……
来源：证券时报
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