国家药监局食品药品审核查验中心将对一批药进行药物临床试验数据核查,扬子江、正大天晴等知名药企产品在内!
12月17日,国家药监局食品药品审核查验中心发布《关于对来那度胺胶囊等7个药品注册申请进行药物临床试验数据核查的通告(年第30号)》,公布将对7个药品进行药物临床试验数据核查。
将被核查的7个药品来自5家药企,分别是扬子江药业集团有限公司的来那度胺胶囊,海南日中天制药有限公司的头孢地尼颗粒,江苏万高药业股份有限公司的孟鲁司特钠片,江苏嘉逸医药有限公司的利伐沙班片、阿哌沙班片、安立生坦片,南京正大天晴制药有限公司的阿哌沙班片。
《通告》公示期为10个工作日,即年12月17日至年12月30日。公示期结束后,核查中心将安排开展现场核查,相关药企做好准备。
附详情表:
同日,国家药监局食品药品审核查验中心还发布《药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告》称,国家药监局食品药品审核查验中心已接收药品审评中心发起的14个药品注册申请药学研制和生产现场检查任务。《公告》显示,根据《药品注册管理办法》,已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人,且自认为具备接受现场检查条件的,需在法规规定时间内登陆中心网站(