今年4月19日，美国食品和药物管理局发布了66-40项下针对重庆莱美药业股份有限公司两个厂区的进口禁令（因GMP检查不符合而不经过实物检查直接在海关扣留）。也就是说自该进口警报发出之日起至整改确认期间，来自上述厂区的制剂或原料药将不被美国接受。到目前为止，事发已两个月，莱美药业一直没对此事进行公开披露，该事件对公司业绩造成的影响也不得而知。
关于FDA对重庆莱美药业的警告信正文部分内容如下：
DearMr.AnLin:
TheU.S.FoodandDrugAdministration(FDA)inspectedyourChongqingLummyPharmaceuticalCo.,Ltd.facilities,ChayuanatNo.8RoseRoad,Nan’anDistrictChongqing,andChangshouatNo.2the4thBranchRoadHua’nanRoad,Chongqing,fromMarch14–16,.
美国FDA于年3月14-16日检查了你们位于重庆的莱美药业生产工厂。
Thiswarninglettersummarizessignificantdeviationsfromcurrentgoodmanufacturingpractice(CGMP)foractivepharmaceuticalingredients(API).
本警告信总结了原料药生产严重违反CGMP的行为。
Becauseyourmethods,facilities,orcontrolsformanufacturing,processing,packing,orholdingdonotconformtoCGMP,yourAPIareadulteratedwithinthemeaningofsection(a)(2)(B)oftheFederalFood,Drug,andCosmeticAct(FDCAct),21U.S.C.(a)(2)(B).
由于你们的原料药生产、加工、包装或保存的方法、场所或控制不符合CGMP要求，你们的原料药根据FDCA被认为是掺假药品。
Wereviewedyourfirm’sMarch31,,responseindetailandacknowledgereceiptofyoursubsequentresponses.
我们详细审核了你们公司年3月31日及之后的回复。
Ourinvestigatorobservedspecificdeviationsincluding,butnotlimitedto,thefollowing.
我们的调查人员发现的具体问题包括但不仅限于以下：
1.Failuretopreventunauthorizedaccessorchangestodataandfailuretoprovideadequatecontrolstopreventmanipulationandomissionofdata.
未能防止未经授权的登录或更改数据，未能提供足够的控制来防止数据篡改和删节。
Duringtheinspection,FDA’sinvestigatordiscoveredalackofbasiclaboratorycontrolstopreventchangestoanddeletionsfromyourfirm’selectronically-storeddata.Yourfirmreliedonin
